注射剂一致性点评全览:齐鲁领跑 7个种类已经过

注射剂一致性点评全览:齐鲁领跑 7个种类已经过

据药智数据,截止现在,CDE共受理一致性点评受理号322个,打针剂占63个,占比19.57%。下面咱们一同看看打针剂一致性点评全格式以及本周新更新一致性点评概况。

打针剂一致性点评全景回忆

一、22家企业抢跑打针剂一致性点评,齐鲁折冠

据药智数据,到现在有22家企业申报打针剂一致性点评,触及36个种类,其间申报最多的企业为齐鲁制药及子公司齐鲁(海南),合计12个;其次为江苏恒瑞,有7个;正大天晴5个,江苏豪森4个,如下图。

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(注:以单个企业名下种类数进行核算,未进行企业归属兼并)

二、36种类申报,7个现已过,1个种类“已发件”

据药智数据,截止现在,打针剂一致性点评共触及到22家企业的36个种类,其间28个种类仅1家企业申报,8个种类有2家企业申报,概况如下表:

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值得提及的是现在已有7个种类经过一致性点评,1个种类两家企业均显现“已发件”,此外在现已过的药品中,有6个种类是经过进入《我国上市药品目录集》,而视同经过一致性点评。它们分别是扬子江盐酸右美托咪定打针液、四川汇宇打针用培美曲塞二钠、海南普利制药打针用阿奇霉素、武汉大安制药氟比洛芬酯打针液、石药欧意打针用紫杉醇(白蛋白结合型)和姑苏大冢打针用头孢唑林钠/氯化钠打针液(上表加色彩企业种类)。

别的,据网络揭露数据显现,在这些申报的打针剂种类中,2017年我国公立医疗机构终端出售额超十亿的有多个,如多西他赛打针液47.7亿元、打针用盐酸吉西他滨25.8亿元、打针用奥沙利铂26.7亿元、打针用头孢曲松钠26.5亿元、依诺肝素钠打针液13.4亿元、盐酸右美托咪定打针液24.1亿元,还有2017年,我国区打针用培美曲塞二钠全体出售约为80万支,年出售总额近40亿元。

本周一致性点评更新

一、8受理号6种类获承办,3种类首家申报

本周(8月25日至8月30日)一致性点评新增8个受理号,触及5家企业的6个种类,其间3个种类首家申报,分别是湖南洞庭药业富马酸喹硫平片、齐鲁制药盐酸法舒地尔打针液、齐鲁制药打针用地西他滨,概况如下表:

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二、盐酸左西替利嗪片

8月29日,北京天衡药物研究院南阳天衡制药盐酸左西替利嗪片一致性点评获CDE承办。

盐酸左西替利嗪是选择性组胺H1受体拮抗制剂,最新一代抗过敏药,仅有手性抗过敏药,用于季节性及终年性过敏疾病相关症状的缓解。2001年初次在德国上市,随后又在英国和法国上市,2005年起,CFDA相继同意了九典制药的盐酸左西替利嗪原料药、胶囊和片剂上市,也同意了重庆华邦、浙江海力生、江苏恒瑞、山东鲁南贝特等盐酸左西替利嗪制剂。据悉,盐酸左西替利嗪在要点城市公立医院的全身用抗组胺药中排第5位,比例占8.65%,2017年前三季度出售3316万元。

据药智数据,国产商场批文有9条,首要出产企业为重庆华邦、浙江海力生、江苏恒瑞、山东鲁南贝特等,申报一致性点评的企业有3家,参比存案的企业有6家,谁将拔得头筹,首家经过,静候喜报。

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三、富马酸喹硫平片

8月29日,湖南洞庭药业富马酸喹硫平片一致性点评获CDE承办。

富马酸喹硫平片归于二苯并氧氮卓类非典型抗精神病药,原研厂家为阿斯利康,1997年首先在英国上市,2007年其缓释剂型上市,2008年国内完结进口。据药智数据,国内商场上除了原研之外,仅有湖南洞庭药业和姑苏第壹制药两家公司出产,此次湖南洞庭药业还抢先申报了一致性点评。

四、盐酸伊立替康打针液

8月29日,江苏恒瑞的盐酸伊立替康打针液又一受理号一致性点评获CDE承办。

据药智数据,现在国内盐酸伊立替康打针液的批文有24个,多家企业上市出产。申报一致性点评的企业仅齐鲁制药和江苏恒瑞,且齐鲁制药的处理状况为“已发件”,江苏恒瑞其间一个受理号也已显现“发件”,除此以外,两家企业该种类均取得FDA同意上市。

五、盐酸法舒地尔打针液

8月29日,齐鲁制药盐酸法舒地尔打针液一致性点评获CDE承办。

盐酸法舒地尔,日本旭化成株式会社和名古屋大学联合开发,是国际首个Rho激酶抑制剂,1995年6月在日本上市(产品名为“依立卢”),临床用于改进和防备蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状。2004年,旭化成在日本国内将法舒地尔扩大到医治脑血栓的适应症,用于脑血栓急性期(发病后48小时内)的医治,成为现在倍受推重的新式脑神经保护剂药物依达拉奉打针液的竞争性种类。

据PDB-国内要点城市医院用药数据显现,其2016年出售额为2.20亿人民币。据药智数据,盐酸法舒地尔打针液现在具有国产批文27条,出产企业27家。此次齐鲁制药首家申报一致性点评,抢占先机;除此以外山西普德药业也现已参比存案。

六、打针用地西他滨

8月29日,齐鲁制药打针用地西他滨一致性点评获CDE承办。

打针用地西他滨是去甲基化药物,属DNA甲基化转移酶抑制剂,用于骨髓增生反常综合征(MDS)患者,包含原发性和继发性的MDS。2006年获FDA同意在美国上市。据药智数据,现在在国内有15个国产仿制药批号,触及正大天晴、江苏豪森、齐鲁制药等7家本乡企业。申报一致性点评的企业仅齐鲁制药,还无其它企业参比存案。

七、阿德福韦酯片

8月27日,福建广生堂药业阿德福韦酯片一致性点评获CDE承办。

阿德福韦酯为葛兰素史克公司原研的医治乙型肝炎的药品,揭露材料显现,阿德福韦酯于2005年在我国上市,有片剂和胶囊两种剂型。据药智数据,国内取得阿德福韦酯片批文的药企有16家,商场批文16个,包含齐鲁制药、双鹭药业、广济药业、天士力子公司帝益药业等。申报一致性点评的企业仅齐鲁制药和福建广生堂药业,不过参比存案的企业共有9家,概况见下图:

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内容来历:药智数据、药智网、网络揭露信息

来历:药智网

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