我国疫苗工业——市场规模的敏感度剖析

我国疫苗工业——市场规模的敏感度剖析

国内重磅疫苗剖析

一、宫颈癌疫苗

现在我国上市的宫颈癌疫苗有三种,分别为2,4,9价HPV疫苗,产品名为希瑞适和佳达修。2016年在国内强烈呼吁下CFDA同意了国内首个2价疫苗希瑞适,填补了我国10年没有HPV疫苗的空白。尔后宫颈癌疫苗引入速度显着加速,2018年4月30日CFDA同意默沙东9价HPV疫苗佳达修上市,间隔其在国内申报上市仅用9天时刻,是有史以来我国最快获批的药品。

图表1:不同种类HPV疫苗比照

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与大都癌症不同,宫颈癌是少量被证明由病毒引起的癌症,99%的宫颈癌病例都是由人乳头状瘤病毒(HPV)引起的,因而,打针可以抵挡病毒的疫苗可以有用防备罹患宫颈癌的危险。感染引发宫颈癌的病毒种类有不同的亚型,现在的科研证明,HPV 16和HPV 18两种病毒造成了70%宫颈癌,因而我国引入的第一款宫颈癌疫苗即为针对这两种亚型的希瑞适。

但是,70%的防备率并非令人无忧无虑,默沙东分别在2006年在美国上市的4价苗除了防备16和18两个亚型外,还添加防备6,11两个亚型引起的多种生殖器疣,2014年上市的9价HPV疫苗,更是将宫颈癌防备率提高至90%以上。依据防备才能的严峻晋级,9价苗自2014年FDA同意上市后敏捷对4价,2价疫苗构成商场代替,默沙东成为该范畴的肯定霸主,在HPV商场上的市占率超越了93%。这两款HPV疫苗2017年在全球商场为默沙东贡献了23亿美金的出售收入。

图表2:HPV疫苗全球出售额

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HPV疫苗国内商场空间

现在高收入国家的HPV疫苗接种率相对较高,部分国家(如美国、英国、澳大利亚等)的接种率现已到达60%-80%。在HPV疫苗出售的100多个国家中,74个国家现已将其纳入了免疫规划。我国现在Cervarix由GSK自行出售,Gardasil4价和9价均由智飞生物独家代理出售,虽然起步较晚,但从上市后的批签发数据来看,接种量呈现高速增加,以至于全国频频呈现断货状况。

图表3:国内HPV疫苗批签发量

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国内关于HPV的需求明显没有被满意。最新的批签发数据显现,2018年国内签发的HPV疫苗累计470万支,对应约160万人份,估计全年可满意400万人份的需求,对应适龄人口的浸透率仅为1%。虽然与发达国家70%的接种率不具有可比性,但咱们以为国内存量商场的浸透仍将提高,将导致未来几年内HPV疫苗国内商场的大迸发。此外,考虑到新增适龄人口,以及习惯人群向男性掩盖,咱们估计HPV在国内的高增速将可以继续坚持。

跟着科学素养和健康认识的提高,居民为健康买单的志愿明显增强,一起国产种类的上市也将使接种费用逐渐下降。但咱们以为,终端2000-3000元的单人份价格仍超出我国绝大大都人群的购买力。国家核算局在2018年2月28日发布的《中华人民共和国2017年国民经济和社会发展核算公报》显现,月均可支配收入在2800元以上的中高收入集体占40%,咱们在此基础上对浸透率和价格进行敏感度剖析。

图表4:HPV疫苗商场规划的敏感度剖析

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依据浸透率和价格的敏感度剖析,咱们估计国内HPV疫苗存量商场总量约为200亿元,考虑商场的逐渐开释,咱们估计存量商场每年约30-50亿元的潜在空间,一起考虑每年约10亿元的新增商场,咱们估计HPV疫苗的国内峰值出售约在50亿元每年。

国内企业在研状况

国产HPV 疫苗在研项目中,2价疫苗已有厦门万泰沧海申报出产,是国内HPV疫苗发展最快的企业;沃森生物旗下子公司上海泽润处于II期临床;4价种类发展最快的为北京所(与成都所联合申报),已发展至III期临床,上海博唯处于I期临床,厦门万泰沧海、上海泽润(沃森生物)9价HPV疫苗国内万泰沧海和上海泽润也已获批进入临床研讨阶段。

图表5:HPV疫苗国内研制发展

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二、EV71疫苗

EV71 疫苗是用于防备肠道病毒71型(Enterovirus type 71,EV71)感染所引起的手足口病。

据我国疾控中心的核算,90%的手足口病发作在5岁以下的儿童中,2008-2015年之间因EV71 感染致使的病例3300多人。

2015年我国医学科学院医学生物学研讨所(昆明所)上市了全球首个EV71灭活疫苗,细胞基质采用人胚肺二倍体细胞,有用保证其在儿童集体中运用的安全性。随后,北京科兴生物和武汉所的EV71灭活疫苗(Vero细胞)也于16年相继获批上市,在手足口病的疫苗防治上我国处于全球抢先的位置。

自2016年上市出售以来,EV71疫苗的用量继续快速增加。中检所的数据可以看出,上市当年批签发量即到达875万支,2017年同比增加70%达约1500万支,掩盖750万儿童。

图表6:国内EV71疫苗批签发量

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EV71疫苗国内商场空间

EV71疫苗现在有预充式和普通型两种标准,单支商场中标价分别为188元和168元,假定平均价格为178元/支,2017年EV71疫苗的商场规划已达27亿元。

虽然EV71 疫苗在上市两年后即收成近30亿的出售规划已属非常可贵,但现在其浸透率仍有提高空间。依照运用要求即每人接种2针核算,2017年批签发量1500万支对应750万人份,占我国5岁以下儿童人口数仅为9%。咱们以浸透率和价格做敏感度剖析,可以看出在存量商场受骗浸透率提高至30%时,EV71疫苗的商场空间可达80亿元。考虑存量商场的逐渐开释,咱们估计EV71每年在1-5岁儿童的商场约有10亿左右,加上重生儿的重生商场20亿元,咱们估计EV71 年出售额约在30亿左右。

图表7: EV71疫苗国内商场测算

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国内企业在研状况

现在,国内涵EV71种类上的在研企业包含康泰生物,成都所等,但均处于较早阶段,仅康泰生物已获批临床,其他均处于临床审评阶段。

图表8:EV71疫苗临床研讨发展

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三、13价肺炎

辉瑞公司的肺炎结合疫苗是全球出售额最高的疫苗种类,是现在仅有获FDA和欧盟同意用于全年龄段(从婴儿期至成年期)的肺炎球菌疫苗,年出售额在50-60亿美金,该疫苗已累计接种超越7.5亿剂,是名副其实的疫苗之王。

图表9:辉瑞肺炎疫苗全球出售额

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13价肺炎疫苗最早于2010年在美国上市,掩盖由13种肺炎球菌血清型引起的感染,使接种者免疫包含菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等严峻的感染性疾病。与7价沛儿比较13价疫苗添加了掩盖细菌的亚型数,供应愈加全面的防备维护。

国内肺炎疫苗运用较多的是多糖疫苗。与结合疫苗不同,多糖疫苗首要依托疫苗中细菌荚膜多糖结构经过T-细胞非依赖性机制来诱导发作抗体。因为2岁以下幼儿的免疫系统没有老练,对大大都肺炎球菌荚膜型的抗体反响一般较弱或许不耐久。因而,与国内23价多糖型肺炎疫苗比较,沛儿13价结合疫苗的免疫原性更强,可以满意2岁龄以下6 周龄至15月龄婴幼儿的主动免疫,因而WHO和美国疾控中心CDC引荐将其作为首选防备肺炎球菌感染的疫苗种类。

图表10:不同肺炎疫苗掩盖规模及适用人群

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图表11: 不同肺炎疫苗价格与商场份额

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我国现在肺炎结合疫苗有且仅有辉瑞沛儿一种,2016年之前为7价沛儿,上市以来在国内的批签发呈现快速增加,自2009年首个完好出售年度至2014年,批签发量年复合增速达31%。但因为供应才能有限,18年曾经沛儿供应量只能维持在100万支左右的水平。7价沛儿于2014年在国内药品审批号到期,在16年13价沛儿进入我国曾经中心呈现2年的供应缺口。

图表12: 国内肺炎结合疫苗批签发量

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13价肺炎疫苗国内商场空间

18年以来,沛儿13价肺炎疫苗供应加速,到现在为止已批签发挨近170万剂,以4针每人份核算,现在浸透率掩盖人群数量在42万人,以每年1600万重生儿数量计浸透率约为3%。考虑到每年1600万约重生儿以及或许的投标降价,咱们估计13价肺炎疫苗未来若重生儿中浸透率到达10%,则对应约40亿元的商场规划。

图表13:13价肺炎疫苗国内商场测算

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国内企业在研状况

现在虽然国内只要辉瑞沛儿一种进口13价肺炎结合疫苗,但国内涵研企业现已早有布局。其间,发展抢先的沃森生物已完成了临床试验,上市请求处于临床审评中。

图表14:国内13价肺炎结合疫苗研制发展

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四、国内空白疫苗种类

此外,国内需求没有得到满意的疫苗还包含带状疱疹疫苗,以及防备肺结核的微卡疫苗等。国内没有有此类的产品上市,空白商场将为研制抢先的企业供应丰盛的报答。

图表15:带状疱疹疫苗和微卡国内研制发展

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与上述填补空白需求的疫苗有所不同,有些疫苗是在现有种类的基础上提高安全性或顺应性,抢占了老种类的商场份额。例如人二倍体细胞狂犬疫苗(三代狂苗),Hib多联苗等。

五、三代狂苗

狂犬病疫苗是本次长生生物事情的导火线,咱们对国内狂犬疫苗的商场结构进行整理,以为长生事情后国内三代狂苗的商场扩张将提速。

商场总量坚持稳定

狂犬疫苗是在动物抓咬伤后为防止或许呈现的狂犬病毒感染而有必要接种的疫苗,与动物损伤事情的发作高度相关,因而出售量行为受买方片面影响较小,商场空间弹性不大。

跟着多年来我国对狂犬病的防治,狂犬病毒感染现已较为罕见,但一起国内宠物饲养量快速增加,动物损伤任常有发作。现在国内每年狂犬病疫苗的批签发量为7000万支,依照每人4-5针核算,折合约1700万人份,总量根本坚持稳定。以50元每支的出厂价预算,国内狂犬疫苗的商场空间约为35亿元。

Vero细胞是狂犬疫苗首要种类

虽然狂犬病毒全球都是相同的病毒型,但依据出产疫苗用到的载体细胞不同,狂犬疫苗在国内仍有四个种类,分别为狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)/(鸡胚细胞)/ (Vero细胞) /(人二倍体细胞)。Vero细胞狂犬疫苗(CPRV)作为培养基的狂犬疫苗与鸡胚疫苗和地鼠肾疫苗比较,技能更新,其免疫效价高,稳定性好,副作用小,是我国现在国内狂苗的首要种类。

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